Estimación estadística de datos en estudios de estabilidad
Estimación estadística de datos obtenidos en estudios de estabilidad según los requerimientos definidos en la guía FDA
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What You Will Learn!
- Estimar tiempo de vida útil de un medicamento en estabilidad acelerada y natural
- Utilizar correctamente el método del Q10 combinado con extrapolación en los límites de confianza
- Determinar tiempos de vida útil para ingredientes farmacéuticos activos y compuestos de degradación
- Comparar líneas de regresión para determinar tiempos de vida útil combinados
Description
Alcance
Estimar el tiempo de vida útil de productos sometidos a condiciones de estabilidad acelerada (corto plazo) y estabilidad natural (largo plazo), con base a los datos obtenidos en la valoración del activo y/o compuestos de degradación relacionados, para lotes con interceptos y pendientes estadísticamente iguales y para lotes estadísticamente diferentes con relación a interceptos y pendientes cuando se realiza comparación de curvas de regresión a los modelos que presenten mejor ajuste.
Metodología
Estimar tiempo de vida útil a condiciones aceleradas (corto plazo a 40 °C) e inferir a condiciones naturales (largo plazo a 30 °C), combinando el método de extrapolación en los límites de confianza inferior y/o superior al 95%, con el método de cinéticas de degradación Q10; tanto para el ingrediente farmacéutico activo, como para los compuestos de degradación. Posteriormente, comprobar tiempo de vida útil únicamente con los datos naturales.
Ejecutar comparación de curvas de degradación para el ingrediente farmacéutico activo y compuestos de degradación, con el propósito de evaluar si los datos presentan o no un p-valor (Valor de probabilidad) mayor a 0.25, y determinar si el tiempo de vida útil se puede estimar asumiendo interceptos y pendientes iguales y predecir con los datos de todos los lotes avaluados como única fuente de datos para inferir sobre el tiempo de vida útil.
Who Should Attend!
- Estudiantes y/o profesionales que pretendan desempeñarse o se desempeñen en áreas relacionadas con la industria farmacéutica, cosmética, hospitalaria, fitoterapéutica, dispositivos médicos, alimentos y afines.
